MONOGRAFÍA: DESARROLLO DE NUEVOS FÁRMACOSOS S

“AÑO DE LA CONSOLIDACIÓN DEL MAR DE GRAU”

Universidad Nacional de Piura

FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD

ESPECIALIDAD DE MEDICINA HUMANA

TEMA: MONOGRAFÍA DE DESARROLLO DE NUEVOS FÁRMACOS

CURSO: FARMACOLOGÍA I

DOCENTE: LITTNER ENRIQUE FRANCO PALACIOS.

AÑO: TERCERO

CICLO: QUINTO

ALUMNA: MARIELA JUÁREZ VÁSQUEZ

ÍNDICE

Desarrollo de nuevos fármacos

I.- Solicitud para estudiar un nuevo fármaco en humanos

II.- Ensayos clínicos

II.1 Fases del estudio clínico de un nuevo fármaco

II.1.1.1.Fase I

II.1.1.2. Fase II

II.1.1.3. Fase III

II.1.1.4. Fase IV

                           

INTRODUCCIÓN

Durante décadas de innovación farmacéutica se han producido medicamentos que nos permiten tratar y prevenir enfermedades con mayor eficacia y seguridad, es así que para condiciones antes fatales hoy existen medicamentos que mejoran el pronóstico, la calidad y la sobrevida del paciente.

Tras el largo proceso de descubrimiento de un fármaco, aún queda mucho para que el proceso de desarrollo de un fármaco esté completo. Es así que El desarrollo de un fármaco engloba su seguridad, eficacia, formulación y fabricación. Usualmentee los estudios de seguridad comienzan con diversos experimentos denominados estudios preclínicos. Cuando estos estudios prevén que el candidato a medicamento es seguro, se inicia su evaluación en seres humanos en una serie de estudios conocidos como ensayos clínicos.

DESARROLLO DE NUEVOS FÁRMACOS

Los estudios preclínicos son pruebas que se llevan a cabo en un contexto científicamente controlado con utilización de cultivos celulares y animales como modelos. La finalidad de los estudios preclínicos es predecir cómo actúa el organismo sobre el candidato a fármaco (farmacocinética), cómo actúa el candidato a fármaco sobre el organismo (farmacodinamia) y si el candidato a fármaco puede entrañar posibles riesgos para la salud o efectos secundarios tóxicos.

Ø  Solicitud para estudiar un nuevo fármaco en humanos

Cuando un compuesto satisface las pruebas farmacológicas, toxicológicas y bioquímicas realizadas durante la investigación preclínica, el patrocinador del estudio del nuevo fármaco, presenta ante las agencias regulatorias como la Secretaría de Salud en México, a través de COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios), la FDA (Food and Drug Administration) en Estados Unidos, la EMEA (European Medicines Agency) en la Comunidad Europea; la MHLW (Ministry of Health, Labour and Welfare) en Japón, un expediente (dossier en inglés) que describe completamente y con detalle los resultados de los estudios preclínicos. Dicho documento tiene como propósito obtener la aprobación gubernamental para realizar los ensayos clínicos con el nuevo fármaco. De ser aprobado por la agencia regulatoria correspondiente a la jurisdicción en donde se valora el expediente, le asignan al nuevo fármaco una aplicación que por ejemplo en la FDA denominan IND (Investigational New Drug Application) que autoriza al patrocinador, generalmente una compañía farmacéutica, a realizar los estudios clínicos. El término de «nuevo fármaco» se utiliza en las siguientes situaciones:

 a) Cuando se trata de un fármaco que no se ha utilizado en humanos para el tratamiento de enfermedades.

 b) Combinaciones de fármacos ya aprobados, c) fármacos ya aprobados pero que requieren evaluación en otro tipo de enfermedad y por último d) para una nueva forma de dosificación de un fármaco aprobado previamente

Ø  Ensayos clínicos

Son pruebas diseñadas para determinar la seguridad, la posología adecuada, la eficacia, las reacciones adversas y los efectos del uso a largo plazo de un medicamento nuevo en seres humanos. Los ensayos clínicos que se llevan a cabo en seres humanos se realizan siguiendo normas armonizadas internacionales, como las directrices de Buenas prácticas clínicas (BPC) de la EMEA, que protege los derechos y garantiza la seguridad de los sujetos humanos evaluados y sigue el código ético para la investigación en seres humanos.

Fases del estudio clínico de un nuevo fármaco.

Se realizan en tres fases sucesivas, I, II y III, y en cada fase se evalúa un número progresivamente mayor de seres humanos. Cada fase tiene una finalidad diferente y contribuye a que los investigadores respondan distintas preguntas. Cuando una fase tiene éxito, el candidato a medicamento pasa a la siguiente fase. Cuando resulta infructuosa, se detienen los ensayos clínicos, se suspende el desarrollo del fármaco y la empresa promotora regresa a la fase de descubrimiento para buscar otro candidato a fármaco.

Los ensayos clínicos se llevan a cabo en diferentes centros de estudio. Se tardan varios años en completar las tres fases de un ensayo clínico.

ü  Fase I

Representan la primera vez que se estudia un fármaco nuevo en investigación en seres humanos. El propósito consiste en evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el intervalo posológico seguro del medicamento. El grupo experimental suele ser pequeño, de modo que oscila entre 20 y 50 voluntarios. Normalmente se trata de voluntarios sanos que no padecen la enfermedad.

Sin embargo, en ocasiones, en un ensayo clínico en fase I se acepta la intervención de pacientes voluntarios, especialmente al analizar tratamientos oncológicos. Lo habitual es que en estos pacientes hayan fracasado los tratamientos disponibles o que cuenten con pocas opciones terapéuticas o bien que los posibles efectos secundarios del medicamento sean demasiado arriesgados para que participen personas sanas (como al utilizar algunos quimioterápicos).

ü  Fase II

La finalidad es determinar la eficacia y la seguridad del medicamento nuevo en investigación en un grupo más amplio de pacientes voluntarios, normalmente entre 100 y 300 personas. Un paciente voluntario es alguien que padece la enfermedad para cuyo tratamiento está destinado el medicamento. Algunas empresas dividen los ensayos en fase II en fase IIA (para evaluar la posología) y fase IIB (para evaluar la eficacia). La mayor parte de los medicamentos nuevos en investigación fracasan durante esta etapa debido a problemas de eficacia o seguridad.

ü  Fase III

La finalidad de los ensayos en esta  es confirmar la eficacia del medicamento nuevo en investigación y compararla con placebo o tratamientos ya comercializados. Con este propósito se estudia a cientos o miles de pacientes voluntarios. Los ensayos en fase III son los más costosos y los que requieren más tiempo, de modo que duran un par de años o más para determinar la seguridad a largo plazo.

Una vez que finaliza con éxito la fase III, la empresa promotora presenta una solicitud de fármaco o producto biológico nuevo a las autoridades sanitarias. En Europa, la empresa presentaría una solicitud de fármaco nuevo (NDA) para un medicamento de molécula pequeña o una solicitud de autorización de producto biológico (BLA) para un fármaco de molécula más grande a la EMEA. Si el organismo regulador (la EMEA en Europa o la FDA en los Estados Unidos) aprueba el uso del medicamento, se permite que la empresa promotora comercialice y venda el producto en el país o los países regulados por dicha autoridad. La fabricación final del fármaco, o producción a gran escala, debe tener lugar en una instalación que cumpla las normas estrictas del país,como las Normas para la Correcta Fabricación (NCF) de la EMEA o las Buenas Prácticas de Fabricación (cGMP) de la FDA, a fin de garantizar la seguridad y la pureza del producto.

ü  Fase IV

Se llevan a cabo una vez que se comercializa un fármaco aprobado. Un objetivo es vigilar la seguridad y la eficacia del fármaco cuando se utiliza en un contexto médico normal en una población de pacientes que podría ascender a varios millones. En ocasiones se descubren reacciones adversas, que no se observaron en una cohorte de pacientes comparativamente pequeña (3.000 pacientes voluntarios en comparación con millones), en poblaciones más amplias y diversas. Si se descubre una reacción adversa, es posible que se retire el fármaco del mercado. La empresa promotora puede retirar voluntariamente el medicamento o un organismo regulador puede retirarlo del mercado. Tras efectuar nuevos estudios, cabe la posibilidad de volver a incorporar el fármaco.

En promedio, se tarda entre 10 y 15 años en completar las distintas etapas de la fase de desarrollo de un producto (pipeline). La mayoría de los medicamentos en investigación no lo consiguen. De cada 1.000 posibles medicamentos nuevos en descubrimiento, tan sólo uno alcanzará la autorización.

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

1.- Garateix Anoland. (2005). El Mar: Fuente De Nuevos Fármacos. Elementos: Ciencia Y Cultura, 12(058), 39–47.

Simposio DEVELOPMENT OF NEW DRUGS : OPPORTUNITIES AND BENEFITS FOR PERU OPORTUNIDADES Y BENEFICIOS PARA EL PERÚ. (n.d.), 29(4).

2.-(Garateix Anoland, 2005)Garateix Anoland. (2005). El Mar: Fuente De Nuevos Fármacos. Elementos: Ciencia Y Cultura, 12(058), 39–47.

3.- (“Simposio DEVELOPMENT OF NEW DRUGS : OPPORTUNITIES AND BENEFITS FOR PERU OPORTUNIDADES Y BENEFICIOS PARA EL PERÚ,” n.d.)

MAPA DE APRENDIZAJE: MONOGRAFÍA………………………………………DESARROLLO DE NUEVOS FÁRMACOS…………………
Competencia a evaluar: Elabora una  monografía que contribuya a generar, en el estudiante de medicina, una comprensión del proceso de investigación científica; que implica el saber teórico metodológico, la demostración de las habilidades fundamentales para la investigación (planteamiento de un problema científico, el procesamiento de la información, utilización de diseños metodológicos y el proceso de obtención de resultados) y presentación de un trabajo creativo para aportar  conocimiento en desarrollo del curso.		Problema del contexto:  ¿Cómo incentivar la investigación científica de los estudiantes de medicina a través de la elaboración de monografías?		Evidencias: 1.    Informe de la Monografía en la plataforma edu. 2.0 2.    Publicación del resumen de  la Monografía en su blog y lo comparte con el docente 3.    Mapa de aprendizaje de autoevaluación y de coevaluación de su compañero (el que su compañero le hace a Ud.).
Criterio	Dominio Pre-formal (escala vigesimal: < /= 10)	Dominio Receptivo (escala vigesimal: 11-13)	Dominio resolutivo (escala vigesimal: 14-16)	Dominio autónomo (escala vigesimal: 17-18)	Dominio Estratégico (escala vigesimal: 19-20)
1. Elabora  titulo; coherente, breve y motivador. (p. 5%)	Titulo muy general no sugerente del tema y extenso. Nota:………8… 9 .	El título fue trascrito de alguna fuente de información y es incoherente con el contenido de la monografía. Nota:……12….12	El título tiene coherencia  con el contenido de la monografía. Nota:………16.. 16	El título expresa originalidad y es coherente con el contenido de la monografía.   Nota:……17 17……	Titulo coherente con el contenido de la monografía, breve, claro , preciso, con una sintaxis adecuada, fácil de recordar y muy motivador a leer y genera debate en el blog.  Nota:………….19 20
2. Elabora el Índice según estructura presentada.  (p. 5%)	Presenta un listado de contenidos sin orden correspondiente. Nota:…………10… 8	Presenta un listado de contenidos carentes de capítulos  y subcapítulos. Nota:………13.13	Presenta un listado de contenidos organizados en capítulos y subcapítulos según estructura de una monografía. Nota:………….16. 16	Presenta los contenidos organizados de acuerdo a los objetivos planteados. Nota:……………18.. 18	Presenta un listado de contenidos organizados en capítulos y subcapítulos respetando la estructura de una monografía, según los objetivos y ordenados en forma jerárquica. Nota:……………20 20….
3. Elabora la Introducción, presenta el tema de forma clara y precisa, delimita el tema  y describe los objetivos o hipótesis de la investigación. (p. 20%)	Presenta la introducción sin delimitar ni precisar en forma clara el tema. Nota:…………10… 7 .	Presenta la introducción  en forma precisa clara el tema  sin tener en cuenta el resto de elementos. Nota:………13.13	Presenta algunos de los elementos de la introducción coherentes con su investigación. Nota:……………16 16	Presenta todos los elementos de la introducción con coherencia. Nota:……………….18 18	Presenta todos los elementos de la introducción con coherencia, y los ubica en un contexto Nota:……………20… 19..
4. Elabora el cuerpo de la monografía, sigue un esquema lógico coherente, desarrolla los contenidos  en capítulos y subcapítulos, los ordena jerárquicamente de los más simples a lo complejo. (p. 30%)	Presenta el desarrollo de la monografía si seguir un esquema lógico coherente. Nota:……………..10 9	Presenta el desarrollo de la monografía siguiendo un esquema lógico coherente. Nota:……12… 12.	Presenta el desarrollo de la monografía siguiendo un esquema lógico coherente, los organiza por capítulos y subcapítulos sin orden jerarquizado Nota:…………..15 15	Presenta el desarrollo de la monografía siguiendo un esquema lógico coherente, los organiza por capítulos y subcapítulos los ordena jerárquicamente de lo más simple a lo complejo. Nota:…………17…… 17	Presenta el desarrollo de la monografía siguiendo un esquema lógico coherente, los organiza por capítulos y subcapítulos los ordena jerárquicamente de lo más simple a lo complejo en respuesta a una estrategia discursiva expositiva y un propósito comunicativo y una lógica de pensamiento. Nota:………19 19……….
5.Elabora conclusiones, coherentes con los objetivos planteados y resultados de la investigación. (p. 10%)	No plantea ninguna conclusión. Nota:…………….8 10	Son trascripciones literales que no representan la totalidad del contenido y no guarda relación con los objetivos de la monografía. Nota:……..12 12	Son apreciaciones personales que comunican parcialmente el contenido y guardan cierta relación con los objetivos de la monografía. Nota:……………14 14.	Son aportes fundamentados en la información científica consultada, que comunican totalmente el contenido y guardan relación con los objetivos de la monografía. Nota:…………….17 17	Son aportes fundamentados en la información científica consultada. A partir de sus conclusiones establece o propone posibles relaciones con otros temas o disciplinas. Nota:……………19. 19
6. Utiliza citas textuales y no textuales. (p.10% )	No presenta citas Nota:………….10 8.	Garantiza las ideas que expone con información intertextualizada utilizando citas textuales y no textuales sin una secuencia. Nota:………13 13	Presenta citas textuales y no textuales con una secuencia lógica, utilizando  menos de 4 diferentes fuentes de información (virtual e impresa). Nota:………16… 16…	Presenta citas textuales y no textuales con una secuencia lógica, utilizando  más 4 diferentes fuentes de información (virtual e impresa). Nota:……………..17 17	Garantiza las ideas y los argumentos que expone con información intertextualizada, utilizando diferentes fuetes de información y bases de datos por cada capítulo y subcapítulo. Nota:………………20 19.
7. Señala las referencias bibliográficas de acuerdo a un estilo internacional de redacción. (p. 10% )	Señalo las referencias bibliográficas, pertinentes, pero no actualizadas ni varias ni suficientes. Nota:…………..10 10	Señalo las referencias bibliográficas, pertinentes,  actualizadas, variadas y suficientes. Nota:…13… 13…	Señalo las referencias bibliográficas, localizadas en diferentes bases de datos y fuentes de información sin relación con la información procesada en la introducción y desarrollo la monografía Nota:…….…..16 16	Señalo las referencias bibliográficas, localizadas en diferentes bases de datos y fuentes de información (impresa y virtual), de acuerdo con la información procesada en la introducción y desarrollo de la monografía, sin ningún estilo internacional de redacción científica. Nota:……….18 18	Redacto las referencias bibliográficas, pertinentes, y suficientes, localizadas en diferentes bases de datos y fuentes de información, de acuerdo con la información procesada en la introducción y desarrollo de la monografía, según un estilo  internacional de redacción científica (Vancouver). Nota:………….20 19
8. Revisa la Redacción y edita su monografía. (p. 10% )	No aplica las normas gramaticales ni de ortografía en la redacción y edición de la monografía..  Nota:…………10… 9..	Aplica las normas gramaticales y de ortografía y utiliza los conectores discursivos en la redacción y edición de la monografía. Nota:……13.. 13	Expresa claramente sus ideas y redacta de un modo gramaticalmente correcto, utilizando adecuadamente mecanismos de cohesión y conectores discursivos, acorde a lo esperado en una monografía. Nota:…………16… 16..	Se expresa con soltura por escrito, redacta gramaticalmente correcto,  estructurando el contenido del texto según esquema de una monografía, y consigue interesar al lector,  por la forma de enfocar el tema, hasta el final. Nota:……………..18 18	Redacta gramaticalmente correcto, es convincente, respeta rigurosamente la estructura de una monografía. Mejora la comprensión y hace agradable la lectura, mantiene el interés hasta el final y consigue comprender al lector. Nota:…………20… 19..
Proceso evaluación	Logros		Acciones a mejorar		Nota Final: Sum.(C1*P1*+C2*P2*+…+C8*p8)
Autoevaluación	Establecer los puntos claros del tema a tratar		En la redacción		14.95
Coevaluación					14.67
Heteroevaluación
Nombre del autoevaluado	Mariela Janet Juárez Vásquez
Nombre del Coevaluado	Josue David Machado Guerrero
Comentario	Fue una tarea interesante de realizar . pues me permitió afianzar los conocimientos dados en clase.
Fecha.	10/04/2016